În anul 2022, Organizația Mondială a Sănătății a emis o serie de alerte privind produsele medicale, după cum urmează :
Alertă privind produsele medicale nr. 2/2022: DESREM (Remdesivir) falsificat
Această alertă OMS privind produsele medicale se referă la două loturi falsificate de DESREM Remdesivir pentru injecție 100mg/vial. Loturile falsificate au fost identificate în Guatemala și India și au fost raportate la OMS în februarie 2022.
Producătorul autentic al DESREM, Mylan Laboratories Ltd, a confirmat faptul că produsele identificate în această alertă sunt falsificate.
Analiza de laborator a acestor produse falsificate, efectuată de producătorul autentic, a stabilit că acestea nu conțin niciunul dintre ingredientele farmaceutice active declarate (remdesivir). Flacoanele acestor produse falsificate pot fi mai mici decât DESREM-ul autentic, iar etichetele au mai multe greșeli de ortografie și folosesc stiluri de caractere și culori greșite. Deși numerele de lot identificate sunt autentice, datele de expirare enumerate mai jos sunt falsificate.
Produsele identificate în această alertă sunt falsificate pe baza faptului că acestea prezintă în mod deliberat/fraudulos identitatea, compoziția și sursa lor.
Descoperă AICI care sunt RISCURILE
Alertă privind produsele medicale nr. 3/2022: Intratect falsificat (imunoglobulină umană normală)
Această alertă OMS privind produsele medicale se referă la patru loturi falsificate de Intratect raportate din Brazilia (septembrie 2021), India (februarie 2022), Bolivia (aprilie 2022) și Egipt (aprilie 2022).
Intratect autentic conține imunoglobulină umană normală care este utilizată pentru a trata pacienții care nu au suficienți anticorpi (terapie de substituție) sau pentru a trata pacienții cu anumite tulburări inflamatorii (imunomodulare).
Producătorul autentic al Intratect este Biotest GmbH, care a confirmat că toate produsele la care se face referire în această alertă sunt falsificate, inclusiv cele etichetate „Immunoglobulina G Endovenosa Biotest”. Biotest GmbH nu fabrică niciun produs cu această denumire. Numerele de lot menționate sunt, de asemenea, confirmate ca fiind falsificate. Produsele identificate în această alertă sunt falsificate pe baza faptului că acestea își prezintă în mod deliberat/fraudulos identitatea și sursa. Siguranța și eficacitatea acestora sunt necunoscute.
Descoperă AICI care sunt RISCURILE
Alertă privind produsele medicale nr. 4/2022: DYSPORT falsificat
Această alertă OMS privind produsele medicale se referă la cinci loturi falsificate de DYSPORT detectate în cinci țări – Iordania (mai 2022), Türkiye (mai 2022), Kuweit (iunie 2022), Regatul Unit (iunie 2022) și Polonia (iulie 2022).
DYSPORT este indicat pentru tratarea simptomelor distoniei cervicale, a liniilor glabelare (riduri) și a spasticității. Producătorul autentic al DYSPORT este IPSEN. Producătorul autentic a confirmat că toate produsele la care se face referire în această alertă sunt falsificate pe baza faptului că acestea își prezintă în mod deliberat/fraudulos identitatea și sursa.
Datele variabile (numerele de lot și datele de fabricație-expirare) sunt falsificate, există discrepanțe în ceea ce privește limbile, erori de imprimare pe cutii și discrepanțe în ceea ce privește tipurile de flacoane.
Descoperă AICI care sunt RISCURILE
Alertă privind produsele medicale nr. 5/2022: DIPRIVAN
Această alertă OMS privind produsele medicale se referă la DIPRIVAN (propofol) falsificat, identificat în Venezuela (Republica Bolivariană a) în iulie 2022 și raportat la OMS în august 2022.
DIPRIVAN este indicat pentru utilizare ca anestezic general intravenos cu acțiune scurtă în timpul procedurilor de diagnosticare și chirurgicale și pentru sedarea pacienților ventilați.
DIPRIVAN autentic este fabricat de ASTRAZENECA pentru ASPEN. Atât ASPEN, cât și ASTRAZENECA au confirmat faptul că produsele la care se face referire în această alertă sunt falsificate pe baza faptului că acestea își prezintă în mod deliberat/fraudulos identitatea și sursa.
DIPRIVAN este fabricat pentru piața din America Latină și este autorizat pentru utilizare locală de mai multe țări, inclusiv Columbia, Rep. Dominicană și Ecuador.
Numerele de lot declarate sunt falsificate și nu au fost niciodată emise pentru DIPRIVAN.
Au fost identificate, de asemenea, erori de imprimare și de ortografie, iar linia de umplere este potențial inconsecventă între flacoanele identificate.
Siguranța, sterilitatea și calitatea produselor falsificate la care se face referire în această alertă sunt necunoscute.
DIPRIVAN se administrează intravenos și se utilizează pentru a seda pacienții. Prin urmare, aceste produse falsificate pot reprezenta un risc deosebit de ridicat pentru pacienți.
Este important să se detecteze și să se retragă aceste produse falsificate din circulație pentru a preveni vătămarea pacienților.
Alertă privind produsele medicale nr. 6/2022: Medicamente pediatrice substandard (contaminate)
Aeste alerte OMS privind produsele medicale se referă la patru produse neconforme, identificate în Gambia și raportate la OMS în septembrie 2022. Produsele medicale substandard sunt produse care nu îndeplinesc fie standardele de calitate, fie specificațiile lor și sunt, prin urmare, „în afara specificațiilor”
Cele patru produse sunt Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup și Magrip N Cold Syrup. Producătorul declarat al acestor produse este Maiden Pharmaceuticals Limited (Haryana, India). Până în prezent, producătorul declarat nu a oferit garanții OMS cu privire la siguranța și calitatea acestor produse.
Analizele de laborator ale eșantioanelor din fiecare dintre cele patru produse confirmă faptul că acestea conțin cantități inacceptabile de dietilenglicol și etilenglicol ca și contaminanți. Până în prezent, aceste patru produse au fost identificate în Gambia, dar este posibil să fi fost distribuite, prin intermediul piețelor informale, în alte țări sau regiuni.
Descoperă AICI care sunt RISCURILE
Alertă privind produsele medicale nr. 7/2022: Medicamente pediatrice cu doză lichidă substandard (contaminate)
Această alertă OMS privind produsele medicale se referă la opt produse neconforme, identificate în Regiunea OMS din Asia de Sud-Est. Aceste produse au fost identificate în Indonezia și raportate public de către autoritatea națională de reglementare (Badan POM) la 20 și 30 octombrie 2022[1]. Produsele medicale substandard sunt produse care nu îndeplinesc fie standardele de calitate, fie specificațiile lor și sunt, prin urmare, „în afara specificațiilor”
Cele opt produse sunt: Termorex sirop (numai lotul AUG22A06), Flurin DMP sirop, Unibebi sirop pentru tuse, Unibebi Demam picături de paracetamol, Unibebi Demam sirop de paracetamol, Paracetamol picături (fabricat de PT Afi Farma), Paracetamol sirop (mentă) (fabricat de PT Afi Farma) și Vipcol sirop. Pentru mai multe detalii, vă rugăm să consultați anexa.
Aceste produse conțin cantități inacceptabile de etilenglicol și/sau dietilenglicol ca și contaminanți: acest lucru a fost confirmat prin analiza de laborator a eșantioanelor de către autoritățile din Indonezia. Până în prezent, aceste produse au fost identificate în Indonezia. Cu toate acestea, este posibil ca acestea să aibă autorizații de comercializare în alte țări. Este posibil ca aceste produse să fi fost distribuite, prin intermediul piețelor informale, în alte țări sau regiuni.
Descoperă AICI care sunt RISCURILE
Alertă privind produsele medicale nr. 8/2022: METHOTREX 50mg substandard (contaminat)
Această alertă OMS privind produsele medicale se referă la un lot de METHOTREXTM (metotrexat) 50 mg de calitate inferioară (contaminat), identificat în două țări (Yemen și Liban) din regiunea OMS din estul Mediteranei. Metotrexatul se află pe lista model a OMS de medicamente esențiale și este indicat pentru tratamentul cancerului și al bolilor autoimune.
Produsele medicale substandard sunt produse care nu îndeplinesc fie standardele de calitate, fie specificațiile lor și, prin urmare, sunt „în afara specificațiilor”[1].
În urma unor evenimente adverse la pacienții pediatrici cărora li s-a administrat METHOTREXTM 50mg, autoritățile sanitare atât din Yemen, cât și din Liban au efectuat teste microbiologice asupra flacoanelor rămase nedeschise de METHOTREXTM 50mg. Rezultatele în ambele țări au fost pozitive pentru Pseudomonas aeruginosa, indicând contaminarea produselor.
Producătorul declarat, CELON Laboratories Pvt Ltd., a confirmat OMS că numărul de lot, fabricația și combinația de date de expirare la care s-a făcut referire mai sus corespund înregistrărilor sale interne. În această etapă, nu a avut acces la eșantioane din produsele suspecte pentru propriile teste de confirmare.
COMMENTS